清洗消毒器 第6部分：对非关键医疗器械和医疗保健设备采用热消毒的清洗消毒器的要求和试验 标准立项发展报告.docxVIP

清洗消毒器第6部分：对非关键医疗器械和医疗保健设备采用热消毒的清洗消毒器的要求和试验标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Washer-disinfectors—Part6:Requirementsandtestsforwasher-disinfectorsemployingthermaldisinfectionfornon-criticalmedicaldevicesandhealthcareequipment

摘要

随着医疗技术的快速发展和感染控制要求的持续提升，医疗器械清洗消毒质量已成为医疗机构感染防控体系中的关键环节。针对非关键医疗器械和医疗保健设备的热消毒处理，国际标准化组织（ISO）于2026年1月1日正式实施ISO15883-6-2026标准。该标准作为ISO15883《清洗消毒器》系列标准的第6部分，系统规定了采用热消毒方式的清洗消毒器在性能要求、试验方法、验证程序等方面的技术规范。本报告全面梳理了该标准的立项背景、编制过程、核心技术内容及其行业影响，分析了标准对保障非关键医疗器械处理安全性的重要意义。报告指出，该标准的实施填补了非关键医疗器械热消毒领域的国际标准空白，对规范全球清洗消毒器市场、提升医疗机构感染控制水平具有深远影响。同时，本报告介绍了主导参与标准制定的代