医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件PPT.pptVIP

1《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解读2018年9月

框架1、职责与制度2、人员与培训3、设施与设备4、采购、收货与验收5.入库、贮存与检查6、销售、出库与运输7、售后服务七个章节一共82项一般项54项关键项28项合理缺项:医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目。经营方式:批发零售经营范围：需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械体外诊断试剂（IVD)经营品种：从事植入介入类的企业从事角膜接触镜、助听器等有特殊要求的企业

3国家总局《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》食药监械监〔2015〕239号行政许可检查结果运用各类监督检查二类经营企业备案后核查合规检查双随机检查飞行检查全项目检查

医疗器械经营质量管理规范现场检查表4

医疗器械经营质量管理规范现场检查报告5评价意见监督检查具体情况评价意见

企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等)配置是否满足有效履行质量管理职责需要。1《医疗