制药厂质量管理体系条例.docx

制药厂质量管理体系条例

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，结合企业生产实际，解决工序衔接不畅、批次混淆、物料管理粗放等问题。核心目标为规范生产全流程，确保药品质量安全，提升生产效率，降低运营成本。

1、明确各环节操作标准，减少人为差错；

2、强化过程控制，确保药品符合法规要求。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部、采购部等所有相关部门及岗位，正式员工、一线操作工、外包质检人员均须遵守。供应商物料验收按本制度执行，特殊情况需质量部主管审批。例外适用场景为紧急抢修等特殊工况，需记录备案。

1、生产车间所有工序操作；

2、物料入库、存储、发放全流程。

(三)核心原