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2026年医疗器械不良事件监测试题及答案

一、单项选择题（共25题，每题2分，合计50分，每题只有1个正确选项）

1.根据2024年修订施行的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械注册人/备案人（以下简称持有人）发现或者知悉境内发生的医疗器械不良事件导致死亡的，应当在多长时限内通过国家医疗器械不良事件监测信息网络向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置的医疗器械不良事件监测机构提交报告：

A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时

答案：B。解析：2024版修订办法明确区分严重不良事件分级响应时限，境内发生导致死亡的不良事件需12小时内上报，其他未导致死亡的严重不良事件需24小时内上报，一般不良事件需30日内完成上报。

2.依据《医疗器械不良事件关联判定导则（2025版）》，以下情形中不属于法定需要上报的严重医疗器械不良事件的是：

A.患者植入可吸收骨科钉后出现局部排异反应，经手术二次取出B.老年患者使用有创呼吸机过程中触发窒息报警，经处置后仍出现缺血缺氧性脑病C.门诊患者使用一次性静脉输液器后出现穿刺点轻微红肿，24小时内自行消退无其他损害D.外科手术结束后发现血管缝合针针身断裂部分残留患者胸腔

答案：C。解析：严重不良事件定义为导致死亡、严重人身伤害（致残、器官功能永久损伤、危及生命、需住院或延长住院时间干预损害）的事件，穿