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2026年医疗器械安规测试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题3分，合计60分，每题仅有1个正确选项）

1.根据国家药监局2024年发布、2026年1月1日全面强制实施的医用电气设备通用安全国家标准，现行有效版本编号为：

AGB9706.1-2012

BGB9706.1-2020

CGB9706.1-2024

DGB4793.1-2023

答案：C

解析：2024版GB9706.1等同转化IEC60601-1:2025国际标准，新增27项针对智能联网医用设备、新能源便携医疗设备的安规强制条款，2026年起所有境内注册、上市销售的第二类、第三类医用电气设备必须符合该版本要求，旧版2020版同步终止适用，GB4793.1为测量、控制和实验室用电气设备的安全标准，不适用于医用电气设备。

2.2026版安规标准中，直接接触患者心脏组织、用于心内介入手术的有创血压监测设备对应的应用部分分类为：

AB型

BBF型

CCF型

D特殊型

答案：C

解析：GB9706.1-2024明确三类应用部分的适用场景：B型适用于不直接接触患者体表破损黏膜的辅助诊断设备，BF型适用于接触患者体表黏膜、非心脏介入类设备，CF型专门针对直接接触心脏、颅内循环系统的高风险设备，正常状态下的患者漏电流限值收严至10μA，远低于其余两类设备要求。

3.针对220V电网供电的II