（新）药物临床试验资料借阅申请表(2篇).docxVIP

（新）药物临床试验资料借阅申请表(2篇)

第一篇

药物临床试验资料借阅申请表适用于所有在XX大学附属第一医院药物临床试验机构完成立项、正在开展或已结题的注册类、非注册类药物临床试验项目相关资料的借阅申请，覆盖Ⅰ期耐受性试验、Ⅰ期药代动力学试验、Ⅱ期探索性临床试验、Ⅲ期确证性临床试验、Ⅳ期上市后真实世界研究、生物等效性试验、生物利用度试验等全品类试验项目的全生命周期资料管理场景。本申请表的设计严格遵循《药物临床试验质量管理规范（2020年版）》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国个人信息保护法》《药品注册管理办法》《医疗卫生机构医学资料管理规范》及本机构《药物临床试验资料归档管理细则》的相关要求，所有借阅记录将作为试验资料的附属文件同步归档，保存期限符合监管要求，即至少保存至试验结束后5年，或试验药品上市后5年，满足监管检查、质量溯源、责任界定的全场景需求。

申请表的首栏为借阅基础信息栏，核心作用是实现借阅行为的唯一标识与主体溯源，具体包含4类核心字段：第一类为借阅申请编号，采用固定编码规则，即“机构代码+申请年份+申请日期+当日流水号”，例如编码JDY20240315012中，JDY为机构办公室缩写，2024为申请年份，0315为申请提交日期，012为当日第12份借阅申请，该编号将同步录入机构临床试验管理系统（CTMS），后续所有借阅、归还、催收记录都将关联该编号，实现全流