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2026年医疗器械经营质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分，每题仅有1个符合题意的正确选项，错选、不选均不得分）

1.依据2025年国家药品监督管理局修订发布、2026年1月1日正式落地实施的《医疗器械经营质量管理规范》要求，从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，质量负责人应当具备的最低资质条件为（）

A.药学或医疗器械相关专业中专学历且3年以上相关从业经验

B.医疗器械、生物医学工程、药学等相关专业大专及以上学历，或者中级以上对应专业技术职称

C.临床医学专业本科及以上学历

D.持有国家药监局认可的医疗器械质量管理员资格证书

答案：B。解析：2026版械经营GSP全面取消了此前针对部分存量经营企业设置的中专学历资质过渡条款，明确要求所有2026年之后新开办的二、三类医疗器械经营企业质量负责人必须符合大专及以上相关学历或中级以上职称要求，现有存量经营企业需在2026年6月30日前完成质量负责人资质达标校验，逾期未达标将依法注销医疗器械经营许可证。

2.2026版械经营GSP明确要求，医疗器械经营企业的普通质量记录及凭证应当至少留存的时限是（）

A.医疗器械有效期后2年，且不得少于5年

B.医疗器械有效期后3年，且不得少于7年

C.无有效期要求的医疗器械记录留存10年

D.植入类医疗器械的相关质量记录应当自产品销售之日起留存20年

答