某制药厂质量管理办法.docx

某制药厂质量管理办法

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对本厂药品生产过程中存在的质量管控薄弱环节、物料使用不规范、批次追溯困难等问题，制定本办法。核心目标是规范药品生产全流程质量管理行为，确保药品质量安全，提升客户满意度，降低质量风险。

1、明确各生产环节质量控制点及操作规范；

2、建立完善的质量追溯体系，实现批次可追溯；

3、强化员工质量意识，落实全员质量管理责任。

(二)适用范围：本办法覆盖本厂所有药品生产活动，包括原料采购、生产制造、成品检验、仓储管理、销售放行等环节。适用于生产部、质量部、仓储部、设备部等部门及全体员工，合作供应商需按本制度要求提