兽药生产许可证需要兽药GMP验收换证变更_示例样本_69.2.8.验证.docVIP

验证

包含：生产的关键程序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；

验证工作是兽药GMP的“灵魂”。为了保证能生产出优质合格的兽药，保障动物用药安全，根据农业部《兽药生产质量管理规范》（2002年）的要求，我们结合公司生产实践情况，制定了详细的验证工作计划，依照程序，对公司检验仪器、仪表、计量工具、厂房设施、设备和产品生产工艺等项目进行了校验、验证。

验证工作小组由质量部经理任验证工作小组组长，生产经理任副组长，验证工作小组成员由各车间主任、QA室、现场QA、设备操作人员及各部门技术骨干组成，以下是公司各车间的验证情况。

一、验证工作实施进程：

1.公用工程的验证：

2017年从6月开始10月结束。

2.主要生产设备的验证、关键工序及工艺验证同步进行：

2017年从6月开始12月结束。工艺验证和关键设备性能验证时间为2017年10月至12月。

3.设备清洁验证：

2017年从10月开始12月结束。

二、生产关键工序及工艺验证情况

生产工艺的验证包括关键工序的验证及各种产品的工艺验证。验证结果表明，按照制定的生产工艺生产出来的产品，能够达到企业内控标准的要求，物料平衡无显著差异。

进行生产工艺验证的同时，我们对直接接触药品的设备的清洁和消毒等项目也进行了验证，结果表明，按制定的设备清洗规程对生产设备进行清洗后，设备内直接接触药品的部位单位面积上的药物残留量均不超过规定值