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2026年药品不良反应监测上报发展规划

一、发展现状与面临形势

截至2024年底，我国药品不良反应（ADR）监测体系已实现全国所有省、市、县三级医疗机构、药品生产经营企业全覆盖，全国上报用户总数达198.7万家，其中医疗机构29.3万家、药品生产企业1.5万家、药品经营企业167.9万家，2024年全国共收集药品不良反应/事件报告数242.8万份，每百万人口平均报告数达到1732份，新的严重不良反应报告占比提升至11.2%，较2020年分别提升62.4%和3.7个百分点，监测报告质量和覆盖率显著提升。随着生物医药技术快速迭代，基因治疗、CAR-T细胞治疗、ADC药物等新型生物制品、特殊管理药品不断上市，药品不良反应发生机制更复杂、隐匿性更强，现有监测体系仍存在四个突出短板：一是基层医疗机构上报能力不足，县域及基层医疗机构报告占比仅为38.6%，新的严重报告占比仅为8.1%，低于全国平均水平3.1个百分点，漏报率估算在25%-30%区间；二是主动监测覆盖率不足，目前仅开展了27个品种的主动监测，占已上市重点监控品种的12.4%，被动上报为主的模式难以提前发现潜在风险；三是数据整合应用能力不足，ADR监测数据与医保报销数据、电子病历数据、慢病管理数据的互联互通率不足20%，数据挖掘深度不够，风险预警滞后3-6个月；四是社会公众参与度低，公众自发上报占总报告数比例不足0.8%，对不良反应