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2026年医疗器械监督管理条例培训试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，合计40分）

1.根据现行《医疗器械监督管理条例》及2026年落地的配套监管细则，我国境内医疗器械的法定核心定义为：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不属于通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用，下列选项中不属于法定医疗器械范畴的是（）

A.用于新冠病毒抗原快速检测的试剂盒

B.医用外科一次性使用口罩

C.标注宣称具备“丰胸塑形”功效的外用按摩精油

D.植入人体的可吸收骨科接骨钉

参考答案：C

2.我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类医疗器械对应的风险等级是（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别严格措施重点监督管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.零风险类民用普通物品

参考答案：B

3.境内第二类医疗器械的注册审批主体是（）

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

参考答案