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2026年药学药品管理法规模拟试题

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在题干后的括号内。每题1分，共30分）

1.根据《药品管理法》，在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当遵守本法。此规定体现了该法的（）。

A.权威性

B.美德性

C.适用范围

D.强制性

2.药品管理法的基本原则中，确保药品质量安全、维护公众健康的首要原则是（）。

A.科学监管原则

B.公平竞争原则

C.保障安全原则

D.效率优先原则

3.从事药品研制活动，应当遵循（）。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药物临床试验质量管理规范

D.药品使用质量管理规范

4.药物临床试验申请，应当向哪个部门提交？（）

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理部门

D.国家卫生健康委员会

5.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，不包括（）。

A.国药准字号的药品

B.未经过临床试验的药品

C.国外已经上市但中国未上市的药品