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2026年药品不良反应事件监测上报考核试题及参考答案.docx

2026年药品不良反应事件监测上报考核试题及参考答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》（2023修订版）及2025年国家药监局印发的《医疗机构药品不良事件监测上报工作规范》要求，医疗机构应当指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应（ADR）报告和监测工作，其中二级以上医疗机构配备专职监测人员的数量要求不低于：

A.每100张床位1名B.每200张床位1名C.每300张床位1名D.每500张床位1名

参考答案：B

解析：依据2025年《医疗机构药品不良事件监测上报工作规范》第8条规定，二级以上医疗机构专职ADR监测员配备标准为不低于每200张床位1名，不足200张床位的按1名配备，基层医疗机构可配备兼职监测员。

2.按照2025年国家药品不良反应监测中心发布的报告时限最新要求，严重药品不良反应/事件的上报时限，最迟不得超过获知后的：

A.7日B.15日C.30日D.立即（24小时内）

参考答案：D

解析：新修订的工作规范将严重ADR上报时限从原15日调整为获知后24小时内通过国家药品不良反应监测系统直报，其中致死性药品不良事件需2小时内同步报告属地药品监管部门、卫生健康行政部门和监测机构；一般ADR上报时限为获知后30日内，群体不良事件需立即上报。