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药品不良反应监测质量管理手册
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一、总则 3
二、质量管理目标 6
三、组织架构与职责 8
四、人员资质与培训 10
五、监测范围与对象 13
六、监测工作流程 15
七、报告信息采集 18
八、病例资料核查 21
九、报告质量审核 25
十、严重不良反应管理 29
十一、重点药品监测 31
十二、信号识别与评估 34
十三、风险分级与处置 37
十四、信息系统管理 40
十五、数据安全与保密 44
十六、记录与档案管理 47
十七、沟通与协作机制 51
十八、质量控制指标
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