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2026药物器械临床试验研究人员GCP知识考核试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验全过程的责任人是

A.临床试验机构伦理委员会

B.临床试验机构办公室

C.研究者

D.申办者

答案：C

2.若临床试验期间发生非预期严重不良反应（SUSAR），研究者应当在获知后的多长时间内通过药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台提交快速报告

A.7日（死亡/危及生命类）、15日（非死亡/危及生命类）

B.15日（死亡/危及生命类）、30日（非死亡/危及生命类）

C.24小时（死亡/危及生命类）、7日（非死亡/危及生命类）

D.10日（死亡/危及生命类）、20日（非死亡/危及生命类）

答案：A

3.依据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年版），多中心临床试验中，各中心研究者应当使用的病例报告表（CRF）为

A.各中心结合本机构诊疗习惯自行设计的版本

B.申办者统一设计、经各中心主要研究者确认的版本

C.伦理委员会根据机构需求定制的版本

D.第三方CRO随意提供的通用版本

答案：B

4.临床试验中，受试者的所有原始医疗记录、源文件的保存期限要求为

A.药物临床试验自试验结束后保存不少于5年，医疗器械临床试验自试验结束后保存不少于10年

B.药物临床试验自