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机修人员进入洁净区培训试卷及答案

一、填空题（每空1分，共30分）

1.我国现行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》将无菌药品生产洁净区分为A、B、C、D四个级别，其中静态条件下A级洁净区≥0.5μm悬浮粒子最大允许数为______粒/m3，≥5μm悬浮粒子最大允许数为______粒/m3，动态条件下A级区微生物沉降菌最大允许数为______CFU/4小时。

2.不同级别洁净区之间的静压差应不低于______Pa，洁净区与室外大气的静压差应不低于______Pa，产尘、产污操作区域需与相邻洁净区域保持______的压力梯度。

3.机修人员携带进入洁净区的常规金属维修工具，需提前经过三道预处理工序：第一步用______去除表面油污、碎屑，第二步用纯化水冲洗3次以上，第三步用浓度75%的医用乙醇或______ppm的季铵盐类消毒剂全面喷淋擦拭，完成后密封置于无菌自封袋中待传递。

4.洁净区内所有机修作业必须提前走______审批流程，明确作业时长、作业范围、潜在污染风险、现场监护人员，涉及设备动力系统拆解、动火作业、A级/B级敞口工序旁作业的高风险操作，需额外经______部门双人签字确认后方可实施。

5.洁净区维修过程中执行能量隔离（LOTO）制度要求，必须对设备的电、气、蒸汽、物料输送介质全部实施断开上锁，钥匙由______随身携带，禁止委托其他人员代为操作，挂放