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2026年中药制剂室建设发展规划

一、建设背景与总体目标

（一）建设背景

当前中医药事业发展进入政策红利与市场需求双驱动的关键阶段：国家《“十四五”中医药发展规划》明确要求到2025年二级以上中医医院设置中药制剂室比例不低于60%，2023年全国二级以上中医医院中药制剂室设置率仅为47.2%，供给缺口显著。同时，我院现有中药制剂室建成于2012年，仅符合2010版GMP标准，现有生产面积1200㎡，常规制剂产能仅8吨/年，2023年临床需求已达12.7吨，供需缺口达37%；现有12个注册制剂品种中，仅3个完成2020版药典标准升级，4个品种临床不良反应偶有发生，质量追溯覆盖率仅为42%，无法满足临床诊疗、科研转化及区域中药服务需求。

本规划以2026年为阶段性建设节点，严格遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《医疗机构中药制剂配制质量管理规范》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等法规要求，聚焦补短板、提质量、强创新三个核心方向，全面提升制剂室合规性、产能与服务能力。

（二）总体目标

到2026年底，建成符合新版GMP标准、满足临床需求、具备区域服务能力的现代化中药制剂室：

1.产能目标：年生产能力提升至30吨，覆盖丸剂、颗粒剂、膏剂、散剂、栓剂5类常规剂型，满足本院年120万门诊人次、4.5万住院人次的制剂需求，覆盖区域内12家基层医疗机构的中药制剂调剂需求，自