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医药行业伦理委员会专员药品伦理审查管理手册（执行版）

第1章总则

1.1目的

药品伦理审查管理手册旨在为医药行业伦理委员会（以下简称“伦理委员会”）专员提供系统性工作指导，确保临床试验等涉及人体生物医学研究项目的伦理审查工作符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《赫尔辛基宣言》及国家药品监督管理局（NMPA）相关法规要求。通过规范审查流程、明确职责边界、优化资源配置，最终提升伦理审查的科学性、公正性与效率。当一项新药研发项目启动时，伦理审查便成为保护受试者权益、维护行业公信力的关键环节。本手册的制定，正是为了解决实践中审查标准不一、操作流程模糊、风险识别不足等痛点，为专员提供可操作性强的工具箱。

1.2适用范围

本手册适用于全国范围内所有医药企业、合同研究组织（CRO）、临床试验机构及相关第三方服务机构中，承担伦理委员会专员职责的专职或兼职人员。具体涵盖以下场景：

-新药临床试验方案（包括I期至IV期）的伦理审查与跟踪；

-医疗器械临床试验的伦理审查；

-涉及基因技术、细胞治疗等前沿领域的生物医学研究伦理审查；

-非干预性研究、观察性研究的伦理审查支持。

特别说明：体外诊断试剂、生物类似药等特殊产品的伦理审查，需参照本手册基本框架，结合行业专项指南执行。例如，某企业专员在2022年处理的某肿瘤领域基因分型研究案例中，即需严格遵循本手册关