医药行业研发部研发员新药临床试验手册（执行版）.docxVIP

医药行业研发部研发员新药临床试验手册（执行版）

第1章新药临床试验概述

1.1新药临床试验的定义与意义

1.2新药临床试验的类型与分期

临床试验的划分方式多样，通常按照研究目的、受试者类型等维度进行分类。从类型上看，关键性临床试验（KeyOpinionLeader）往往采用随机双盲对照设计，这类研究对药物是否获批具有决定性作用；而早期探索性试验则更多用于评估初步安全性和药代动力学特征。分期系统更为常见，国际公认分为四个阶段：I期主要考察健康志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学特征，样本量通常在20-80人；II期进入小规模患者群体，验证疗效并优化给药方案，规模约100-300人