2026年药品法规面试题及答案.docVIP

2026年药品法规面试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业必须建立药品质量_________体系。

2.药品注册管理办法适用于在中国境内申请_________药品的注册。

3.药品广告须经_________审查批准。

4.药品说明书必须经_________审核。

5.药品生产企业的法定代表人对药品质量_________负责。

6.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定或存在安全隐患的药品，按照规定程序主动采取的_________措施。

7.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的_________反应。

8.药品生产企业应当建立药品不良反应_________制度。

9.药品广告不得含有_________的内容。

10.药品进口须经_________批准。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业可以委托其他单位生产药品。（×）

2.药品广告可以含有保证功效的内容。（×）

3.药品说明书必须包括药品的适应症、用法用量、不良反应等内容。（√）

4.药品生产企业应当对药品不良反应进行监测和报告。（√）

5.药品广告必须经药品监督管理部门审查批准。（√）

6.药品生产企业可以销售未经注册的药品。（×）

7.药品召回是药品生产企业自愿采取的措施。（√）

8.药品不良反应是