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医疗器械洁净车间验证方案.docx

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    医疗器械洁净车间验证方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、项目概况 3

    二、验证目的 6

    三、验证范围 7

    四、验证组织与职责 9

    五、验证总体策略 11

    六、洁净区功能与布局 13

    七、验证对象与系统清单 16

    八、风险评估与控制 19

    九、验证前提条件 23

    十、文件与记录管理 25

    十一、厂房设施确认 29

    十二、空调净化系统确认 33

    十三、工艺用水与气体确认 35

    十四、生产设备确认 38

    十五、洁净环境检测方案 40

    十六、人员与物料管理验证 43

    十七、清洁消毒效果验证 46

    十八、工

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