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2026药品GCP考试题库及答案.docx

2026药品GCP考试题库及答案.docx

    2026药品GCP考试题库及答案

    一、单项选择题（共30题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

    1.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验必须符合的核心伦理准则是（）

    A.《赫尔辛基宣言》B.《贝尔蒙报告》C.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》D.《药品注册管理办法》

    答案：A

    解析：GCP明确要求药物临床试验必须符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则，保障受试者权益与安全为首要考量。

    2.负责对药物临床试验项目进行立项审查、质量管控的临床试验机构部门是（）

    A.伦理委员会B.机构办公室C.专业科室D.质量管理部门

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