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生物技术大规模并行测序第1部分：核酸与文库制备标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology-MassiveParallelSequencing-Part1:NucleicAcidandLibraryPreparation

摘要

随着生命科学研究的不断深入和精准医疗的快速发展，大规模并行测序（MassivelyParallelSequencing,MPS），又称下一代测序（Next-GenerationSequencing,NGS），已成为现代生物学研究和临床诊断中不可或缺的核心技术平台。然而，该领域长期面临流程复杂、平台多样、数据质量参差不齐等挑战，亟需统一的技术规范与评价标准。本报告基于国家标准GB/T43584.1-2025《生物技术大规模并行测序第1部分：核酸与文库制备》的立项与制定工作，系统阐述了该标准研制的背景意义、编制原则、主要技术内容及预期效益。该标准作为我国生物技术领域大规模并行测序系列标准的首个部分，聚焦于测序流程上游的核酸提取、质量评价及文库构建环节，旨在确立从样本输入到测序就绪文库输出的通用性技术要求与质量控制规范。报告指出，该标准的发布实施填补了我国在该领域系统性国家标准的部分空白，对于促进生物技术产业规范化发展、推动测序数据互认、支撑监管科