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2025年药物警戒质量管理规范试题含答案解析

1.根据2025年修订发布的《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人（MAH）是药物警戒活动的第一责任主体，以下关于其主体责任履行的说法，正确的是（）

A.MAH委托合同研究组织（CRO）开展药物警戒全部活动的，可由受托方承担最终药物警戒责任

B.境内MAH应当指定一名具备医学、药学或相关专业背景且具有5年以上药物警戒从业经验的专职药物警戒负责人，直接向企业法定代表人/主要负责人汇报

C.对于取得上市许可的罕见病治疗药物，MAH可根据经营规模缩减药物警戒专职团队配置，由药品不良反应监测岗位人员兼任PV相关工作

D.境外MAH指定的我国