医疗器械专业组GCP部分应知应会考核题.docx

医疗器械专业组GCP部分应知应会考核题

一、判断题（共40题，每题1分，共40分。请在题后括号内填写√或×，判断错误或未判断均不得分）

1.2022年5月1日起施行的《医疗器械临床试验质量管理规范》适用于中华人民共和国境内开展的所有拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验活动。（）

2.医疗器械临床试验机构仅需持有有效的《医疗机构执业许可证》即可承接医疗器械临床试验项目，无需办理临床试验机构备案手续。（）

3.医疗器械临床试验专业组的主要研究者应当具备高级职称，且具有3年以上相关专业临床工作经验，参与过至少1项医疗器械临床试验。（）

4.伦理委员会的组成人员应当包含医药相关专业人员