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新版《医疗器械监督管理条例》知识考核题库及答案

一、单项选择题（共30题）

1.最新修订的《医疗器械监督管理条例》的施行日期为（）

A2021年1月1日B2021年6月1日C2022年1月1日D2022年6月1日

答案：B

2.我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械属于（）

A第一类B第二类C第三类D特殊一类

答案：A

3.医疗器械分类规则由（）部门制定，国务院及时调整分类目录，动态更新品类风险等级要求

A国务院卫生健康主管部门B国务院药品监督管理部门C国务院市场监督管理部门D国务院应急管理部门

答案：B

4.境内第一类医疗器械的备案主体应当向（）部门提交备案资料

A县级人民政府食品药品监督管理部门B设区的市级人民政府药品监督管理部门C省级人民政府药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门

答案：B

5.境内第二类医疗器械产品注册申请应当由下列哪个部门审批（）

A县级药监B市级药监C省级药监D国家药监

答案：C

6.境内第三类医疗器械产品注册证的审批核发部门是（）

A省级卫生部门B市级药监C省级药监D国务院药品监督管理部门

答案：D

7.医疗器械产品注册证的有效期为（）年

A3B5C7D10

答案：B

8.注册证