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大补阴丸检验规范

1范围

本规范规定了大补阴丸的质量要求、检验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存等内容，适用于大补阴丸的原料检验、中间产品检验及成品检验全过程，可作为药品生产企业质量控制部门、第三方药品检验机构及药品监管部门开展大补阴丸质量评价的技术依据。本规范覆盖的大补阴丸剂型包括水蜜丸、大蜜丸两种常用剂型，其他衍生剂型可参照本规范相关条款结合剂型特点补充检验项目。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《中华人民共和国药典》2025年版一部《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《中药成方制剂检验通则》《药用辅料质量标准》《药品包装材料与容器国家标准》

3处方与制法

3.1处方

熟地黄120g、知母（盐炒）80g、黄柏（盐炒）80g、龟甲（醋制）120g、猪脊髓160g。

3.2制法

以上五味，熟地黄、黄柏、龟甲、知母粉碎成粗粉，猪脊髓置沸水中略煮，除去外皮，与上述粗粉拌匀，干燥，粉碎成细粉，过100目筛，混匀。每100g粉末加炼蜜10~20g与适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80~100g制成大蜜丸，即得。

4性状

4.1水蜜丸

本品为深棕黑色的水蜜丸，气微香，味苦、微甜带涩。表面应光滑圆整，无粘连、无裂缝、无霉变