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核酸药物研发合规管理手册.docx

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    核酸药物研发合规管理手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则与管理原则 3

    二、组织架构与职责 6

    三、研发项目立项管理 9

    四、研发风险识别与评估 11

    五、靶点与序列设计管理 14

    六、原料与供应商管理 16

    七、样品与物料管理 19

    八、实验室安全与生物安全 23

    九、研发过程记录管理 25

    十、数据完整性与信息安全 27

    十一、质量管理与偏差处理 30

    十二、变更与版本控制 34

    十三、非临床研究管理 37

    十四、临床研究管理 39

    十五、受试者权益与知情沟通 44

    十六、生物样本与隐私保护 4

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