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药品生产质量与检验规范手册（执行版）

第一章总则

第一节药品生产质量管理基础

第二节药品检验规范概述

第三节质量管理体系建设要求

第四节药品生产与检验的合规性要求

第五节质量管理职责划分

第六节质量数据与记录管理

第二章药品生产过程规范

第一节生产环境与设施要求

第二节生产设备与仪器使用规范

第三节生产工艺与流程控制

第四节物料与包装管理规范

第五节药品储存与运输要求

第六节生产记录与追溯管理

第三章药品检验规范

第一节检验人员与资质要求

第二节检验设备与仪器管理

第三节检验方法与标准执行

第四节检验样品管理与处理

第五节检验数据记录与报告

第六节检验结果的判定与处置

第四章药品质量控制与风险管理

第一节质量控制体系运行要求

第二节质量风险识别与评估

第三节质量异常处理与报告

第四节质量投诉与不良反应管理

第五节质量改进与持续优化

第六节质量体系审核与培训

第五章药品包装与标签规范

第一节包装材料与容器要求

第二节包装工艺与操作规范

第三节标签内容与格式规范

第四节包装标识与储存要求

第五节包装废弃物处理规范

第六节包装过程中的质量控制

第六章药品检验与出厂检验

第一节