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药品研发项目年度进展报告

本次报告针对SH009抗HER2双特异性抗体注射液研发项目202X年度进展进行梳理，项目为国家“十三五”重大新药创制专项支持品种，定位为HER2阳性晚期实体瘤靶向治疗的一类创新药，针对现有HER2靶向药物耐药率高、HER2低表达人群无有效治疗方案的临床痛点开发，项目总研发周期6年，2021年1月正式启动，总预算3.2亿元，截至202X年末累计投入1.87亿元，本年度为项目实施第3年，年初既定核心目标为完成I期临床全部受试者入组、关键药学研究收尾、IND补充资料提交及II期临床方案定稿，全年各模块进展均符合或超出预期，具体内容如下：

1.核心研发进展

1.1药学研究