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人体临床试验伦理管理规范

一、人体临床试验伦理管理核心原则

人体临床试验伦理管理的核心目标是保护受试者生命健康权与合法权益，平衡试验科学性创新发展与受试者权益保障的关系，所有参与方必须严格遵循以下四项核心原则：

1.尊重自主原则：所有具有完全民事行为能力的受试者，必须基于充分知情自愿参与临床试验，任何单位和个人不得通过强迫、欺骗、利诱等方式诱导受试者参与试验；对于无法自主表达意愿的受试者，必须通过法定代理人代理行使知情同意权，同时充分考量受试者本人的意愿偏好，不得违背受试者本人明确拒绝的意愿开展试验。

2.不伤害原则：必须最大限度降低试验可预见的生理、心理、社会与经济风险，试验设计不得故意将受