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药店质量管理体系文件管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范本药店质量管理体系文件（以下简称“体系文件”）的管理，确保体系文件的系统性、适宜性、充分性和有效性，使各项质量活动有章可循，依据国家相关法律法规及本药店质量管理体系要求，特制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本药店所有与质量管理体系相关的文件，包括但不限于质量手册、程序文件、操作规程、质量记录、相关法律法规及其他外来文件等的编制、审核、批准、分发、使用、控制、修订、换版、作废与销毁等全过程管理。

第三条定义

1.质量管理体系文件：指为实现质量管理目标，描述质量方针、质量目标、质量管理体系要素、各项质量活动的规定及其结果而形成的文件和记录。

2.受控文件：指处于有效管理状态，按照规定程序进行分发、使用、修订和回收的文件。

3.非受控文件：指用于特定目的（如对外宣传、参考），不纳入本制度严格控制范围的文件。

第四条管理原则

体系文件管理应遵循以下原则：

1.合法性：符合国家药品管理相关法律法规及行业规范要求。

2.系统性：文件结构清晰，层次分明，相互协调，构成一个有机整体。

3.适宜性：文件内容应结合药店实际情况，具有可操作性和指导性。

4.充分性：文件应覆盖质量管理体系的所有关键过程和活动。

5.有效性：文件应得到有效执行，并根据内外部环境变化及时更新。