医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案.docxVIP

医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，满分40分，每题只有1个正确选项）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，下列哪类主体应当符合规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度？

A.仅第一类医疗器械经营企业

B.仅第二类、第三类医疗器械经营企业

C.所有从事医疗器械经营活动的经营者

D.仅第三类医疗器械经营企业

2.医疗器械经营企业主要负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常质量管理工作，下列哪项不属于主要负责人的法定职责？

A.制定并颁布企业质量管理体系文件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责

B.确定企业质量方针和质量目标，保障企业质量管理工作所需的资源投入

C.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的逐一审核

D.承担医疗器械经营质量的主要责任，对本企业医疗器械经营质量管理活动全面负责

3.根据规范要求，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当符合哪项资质要求？

A.医疗器械相关专业中专以上学历或者初级专业技术职称

B.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.医疗器械相关专业大专以上学历，同时具有2年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.医疗器械相关专业本科以上学历，中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械生产质量