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拔牙器械套装配置清单（最新版）

第一章总则

一、清单编制依据

1.本清单所有配置项技术要求全部符合现行国家强制标准与行业规范，具体包括GB9679-2018《牙科器械安全通用要求》、YY/T0594-2016《牙科拔牙钳第2部分：成人拔牙钳》、YY0076-2023《牙科器械手机通用技术条件》、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》（卫医发〔2005〕73号）。

2.清单适配国内各级口腔医疗机构的实际运营需求，覆盖公立综合医院口腔科、专科口腔医院、民营口腔门诊、基层社区卫生服务中心口腔科、流动义诊拔牙点等全类型使用场景，所有配置数量、参数均可直接作为采购招标的硬性参考指标。

3.本清单所有配置均经过120家不同规模口腔机构的实际使用验证，剔除了临床使用率低于5%的非必要器械，在满足合规要求的前提下尽可能压缩不必要的采购成本，避免医疗机构出现资源闲置浪费的情况。

二、配置基本原则

1.合规性优先原则。所有纳入清单的器械必须取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，属于第二类医疗器械的产品注册证有效期不超过5年，属于第一类医疗器械的产品已完成所在地市级市场监管部门的产品备案，严禁采购无资质的非标器械。

2.分级适配原则。按照机构接诊能力分为四个配置等级，分别对应日拔牙接诊量1-3人次的入门级门诊、日拔牙接诊量10