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雄安新区基层医疗器械监管人员能力提升培训试题及答案

一、单项选择题（共25题，每题2分，合计50分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）规定，第一类医疗器械产品备案的法定办理时限，自备案部门收到备案材料之日起最长不超过几个工作日，雄安新区基层监管人员可依托新区政务服务“跨省通办”通道为北京疏解转移至辖区的一类械生产企业提供代办服务：

A.3B.5C.7D.10

答案：B。解析：《医疗器械监督管理条例》第十四条明确，第一类医疗器械产品备案，符合规定要求的，备案部门当场予以备案；不能当场判定的，应当在5个工作日内作出决定，雄安新区针对疏解转移主体出台的“雄安械办绿色通道”将内部流转时限压缩至2个工作日，超出法定要求，基层监管人员可协助疏解主体提交材料，实现当日出具备案凭证。

2.基层监管人员巡查辖区村卫生室时，发现其使用的无菌注射器外包装标注“第二类医疗器械注册证：冀械注准2020214XXXX”，其中“214”代表的含义是：

A.第二类医疗器械，14类手术室、急救室、诊疗室设备及器具

B.第二类医疗器械，14类注射穿刺器械

C.第二类医疗器械，14类医用卫生材料及敷料

D.第二类医疗器械，14类医用高分子材料及制品

答案：B。解析：依据国家药监局2021年发布的《医疗器械注册证与备案凭证编码规则》，注册证编号第3-4位为注册审批部门所在地