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试验前禁食禁饮时间执行规范

1.适用范围与核心原则

统一且精准的禁食禁饮要求，是保障试验受试者安全、检测数据可靠性、伦理合规性的核心前置条件，过长或过短的禁食时间均会直接导致试验偏倚或可预防的安全事件。

1.1适用范围

本规范适用于本机构承接的所有I-IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、特殊医学用途配方食品临床试验中涉及空腹采血、静脉/吸入麻醉、深度镇静操作、消化内镜检查、口服糖耐量试验（OGTT）、药代动力学（PK）采样的全流程管理。急诊抢救性操作不受本规范约束，按急诊麻醉相关流程执行。本规范的执行主体覆盖所有参与临床试验的岗位人员，包括主要研究者（PI）、临床研究协调员（CRC）、