采用机器人技术的辅助手术设备 总结性可用性测试方法 标准立项发展报告.docx

采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Roboticallyassistedsurgeryequipment—Summativeusabilitytestmethods

摘要

手术机器人是医疗装备领域技术密集度最高的产品之一，其人机交互复杂、操作任务多样，使用错误可能直接危及患者安全，可用性已成为衡量该类产品安全有效性的关键质量属性。为完善手术机器人标准体系、支撑注册审评与行业监管，我国于2025年发布医疗器械行业标准YY/T1992—2025《采