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血液透析质量安全管理规范

一、总则

1.1制定目的：为规范血液透析诊疗行为，保障医疗质量与患者安全，降低透析相关并发症发生率及死亡率，依据《医疗机构管理条例》《血液净化标准操作规程（2021版）》《肾病学专业医疗质量控制指标（2022年版）》等法规文件制定本规范。

1.2适用范围：本规范适用于各级各类开展血液透析服务的医疗机构，包括独立血液透析中心、综合医院肾病科透析单元、肾病专科医院透析部门等。

1.3核心原则：坚持“患者安全优先、质量持续改进、操作规范统一、风险全程防控”的原则，建立覆盖设施环境、设备耗材、人员资质、诊疗操作、感染防控、并发症管理、应急处置的全流程质量安全管理体系。

二、机构与人员管理

2.1机构设置要求

2.1.1开展血液透析服务的医疗机构必须取得《医疗机构执业许可证》，并在诊疗科目中明确标注“血液净化”或“肾病学专业（血液透析）”，新增透析单元需经属地卫生健康行政部门及肾病质量控制中心现场验收合格后方可投入使用。

2.1.2透析单元布局严格划分清洁区、半清洁区、污染区，三区物理隔断清晰，标识明确：清洁区包括水处理间、配液间、透析液储存间、医务人员办公室、清洁库房，空气菌落数需≤4cfu/（15min·直径9cm平皿）；半清洁区包括接诊区、患者更衣室、治疗准备室；污染区包括透析治疗区、复用室、医疗废物暂存间，透析治疗区每床使用面积≥3.2㎡，床间距