眼科器械消毒灭菌规程（2026完整版）.docx

眼科器械消毒灭菌规程（2026完整版）

第一章总则

一、制定目的与法规依据

1.制定目的

为全面防控眼科诊疗过程中的交叉感染风险，降低术后眼内炎、角膜真菌感染、病毒性结膜炎聚集暴发的发生率，保障医患双方医疗安全，明确所有复用眼科器械从回收、清洗、消毒、灭菌到发放、使用的全流程操作标准，统一各级各类医疗机构眼科消毒灭菌的执行参数，特制定本规程。本规程所有操作要求均经过临床验证，可直接落地执行，无需额外调整适配。

2.法规依据

本规程所有条款严格对齐现行国家法律法规与行业标准，具体包括：《中华人民共和国传染病防治法》（2013修正）、《医疗机构消毒技术规范》WS/T367-2012、《医院消毒卫生标准》GB15982-2012、《眼科医院管理规范》国卫医发〔2022〕32号、《消毒产品卫生安全评价规定》国卫监督发〔2014〕36号、《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》卫医发〔2004〕100号、《医疗器械监督管理条例》国务院令第752号，所有参数均符合上述文件的强制要求。

二、适用场景与管理边界

1.适用场景

本规程覆盖所有开展眼科诊疗活动的一级及以上综合医院眼科、专科眼科医院、民营眼科诊所、视光中心、第三方眼科器械集中消毒服务机构，所有接触眼球黏膜、破损皮肤、进入眼内无菌组织的复用器械全部纳入本规程管理范围，无例外豁免项。

2.管理边界

本规程不适用于一次性使用