化学合成药物的工艺研究.pptVIP

化学制药的生产工艺研究;小试工艺;在合成工艺上倾向于在同一反应器中，连续地加入原辅材料，以进行一个以上的化学单元反应，最终成为一个合成工序。;化学反应的内因和外因;探讨药物工艺研究中的实践及其有关理论，需要研究反应物分子到生成物分子的变革及其过程。

反应过程的内因（物质的性能）

反应过程的外因（反应条件）

合成药物工艺研究需要探索化学反应条件对反应物所起作用的规律性。只有对化学反应的内因和外因，以及它们之间的相互关系深入了解后，才能正确地将两者统一起来考虑，才有可能获得最佳的工艺。;药物生产工艺研究的七个重大课题：

1)配料比

参与反应的各物料相互间物质量的比例称为配料比。通常物料以摩尔为单位，则称为投料的摩尔比。

2)溶剂

化学反应的介质、溶剂化作用

3)催化

酸碱催化、金属催化、相转移催化、酶催化等，加速化学反应、缩短生产周期、提高产品的纯度和收率。

;4)能量供给

化学反应需要热、光、搅拌等能量的传输和转换等。

5)反应时间及其监控

适时地控制反应终点。可使获得的生成物纯度高、收率高。

6)后处理

蒸馏、过滤、萃取、干燥等分离技术。

7)产品的纯化和检验

化学原料药的最好工序（精制、干燥、包装）必须在符合GMP规定的条件下进行。

8)安全和三废处理

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