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医疗器械环氧乙烷灭菌泄漏中毒事故预案

一、总则

本预案是企业应对环氧乙烷灭菌环节突发泄漏事故的总体行动指南，决定了事故初期的生死线。

1.1编制目的

为规范医疗器械环氧乙烷（EO）灭菌过程中泄漏、中毒、火灾及爆炸事故的应急响应流程，最大程度减少人员伤亡与财产损失，防止事态恶化与环境污染，特制定本预案。

1.2编制依据

?《中华人民共和国安全生产法》

?《中华人民共和国消防法》

?《危险化学品安全管理条例》

?GBZ2.1《工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素》

?GB18279.1《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

?GB50016《建筑设计防火规范》

1.3适用范围

本预案适用于本企业灭菌车间内环氧乙烷气体在储存、输送、灭菌、解析等环节中发生的泄漏、人员中毒、火灾及爆炸事故的应急处置。

二、危险源特性与风险分析

危险源特性的准确掌握是制定一切阻断与洗消措施的前提，错误的理化判断会导致处置手段失效甚至引发二次灾害。

2.1环氧乙烷理化及毒理特性

?理化特性：EO常温常压下为无色气体，具醚样刺激性气味；沸点10.7°C，极易液化；气体密度约1.52（比空气重），易沉积在低洼处；闪点?

?毒理特性：EO具有中枢神经系统麻醉作用、原浆毒作用及致突变/致癌性。短期高浓度吸入会引起眼和呼吸道