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《2025版医疗器械监督管理条例》培训试卷及参考答案

考试时长：90分钟满分：100分姓名：________岗位：________工作单位：________得分：________

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.我国2025年修订发布的《医疗器械监督管理条例》正式施行时间为（）

A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年5月1日D.2025年7月1日

2.按照风险程度对医疗器械实施分类管理是我国医疗器械监管的核心制度，其中对人体具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，涵盖植入性器械、生命支持类器械、侵入性医疗美容器械、高风险人工智能决策类器械的管理类别为（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊管理类

3.境内第三类医疗器械上市注册证的法定有效期为（）年，有效期届满需延续注册的，应当在有效期届满6个月前向审批部门提出申请。

A.3B.5C.7D.长期有效

4.医疗器械唯一标识（UDI）是实现产品全生命周期追溯的核心载体，根据2025版条例规定，我国医疗器械唯一标识制度的覆盖范围为（）

A.仅第三类植入性医疗器械

B.第二、第三类医疗器械

C.所有在我国境内上市、流通、使用的医疗器械

D.仅国家集中带量