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2026年最新执业药师药品上市后管理考试练习试题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题只有一个最佳答案，请将正确选项的字母填在题干后的括号内）

1.根据我国《药品管理法》，药品生产企业对药品的安全性、有效性承担什么责任？

A.上市后阶段的主要责任

B.研发阶段的主要责任

C.整个生命周期内的最终责任

D.批准上市后的次要责任

2.以下哪项不属于药品不良反应（ADR）按严重程度分类？

A.轻微

B.严重

C.中度

D.长期

3.药品生产企业发现新的药品不良反应，应当在多久内报告给药品监督管理部门？

A.5日内

B.7日内

C.15日内

D.30日内

4.涉及同一药品的多个病例报告，通过分析这些报告发现某种潜在风险信号，这个过程称为？

A.ADR信号检测

B.ADR因果关系判断

C.ADR严重程度评估

D.ADR报告核查

5.药品生产企业应当建立药品不良反应监测系统，其负责人应当是？

A.药品研发负责人

B.药品生产负责人

C.药品经营负责人

D.药品上市后管理负责人

6.药品标签或说明书需要修改，