氦质谱法检测生物药生产用组件系统的微量泄漏.docxVIP

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ICS

团体标准

T/SHBX

氦质谱法检测制药用一次性使用系统及组件的微量泄漏

HeliumMassSpectrometryBasedMicroLeakTestingforPharmaceuticalSingleUseSystemsandComponents

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上

2026-xx-xx发布xxxx-xx-xx实施

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前言

本标准按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。

本标准由上海市包装技术协会提出。

本标准由上海市包装技术协会标准化委员会归口。

本标准起草单位：

本标准主要起草人：

范围

本标准规定了氦质谱检漏方法实施的一般要求，两种常用的氦质谱检漏方法在应用对象、系统组成、检漏程序等方面的要求以及对检漏设备和文件的要求。

本标准适用于医药行业中采用氦质谱检漏法的吸枪模式和喷吹模式检测生物药生产用组件系统，如储存袋、连接管、滤器、隔膜、瓶子等工艺组件系统的密封完整性（CCIT）检测；不适用于玻璃真空腔体内置氦罩、压力真空式检漏场景。

本标准采用的确定性检漏技术，可用于产品研发验证、生产工艺验证、长期稳定性考察、商业化成品