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新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025)培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每题只有一个最符合题意的选项）

1.根据新版《医疗器械经营质量管理规范》（2025版），企业法定代表人或者主要负责人是本单位医疗器械质量安全的（）。

A.直接责任人

B.主要责任人

C.第一责任人

D.管理责任人

2.新版《规范》要求，从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当建立与其经营范围、经营规模相适应的质量管理体系，并确保其（）。

A.持续有效运行

B.定期更新

C.随时修订

D.全员参与

3.企业应当对从事医疗器械经营和质量管理的各类人员进行培训，培训内容应包含（）。培训记录应当予以保存。

A.仅法律法规

B.仅专业技能

C.医疗器械法律法规、专业知识及岗位技能

D.企业文化与团队建设

4.从事第三类医疗器械经营的企业，其质量管理人员中应当至少配备（）名具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称的人员。

A.1

B.2

C.3

D.5

5.新版《规范》明确，企业记录应当（）、真实、准确、完整、可追溯，并以书面形式或者电子形式保存。

A.清晰

B.简明

C.及时

D.规范

6.企业采购医疗器械时，应当建立采购记录。采购记录应当标明（）、规格型号、批号/序列号、生产企业、有效期、数量、供货者、购货日期等。

A.医