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临床研究主要伦理问题的审查指南

第四章知情同意书告知的信息

一、原则????

在涉及有行为能力受试者的医学研究中，每个潜在的受试者都必须被充分告知研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究者所属单位、研究的预期受益和潜在风险、研究可能引起的不适以及任何其他相关方面的信息。必须告知潜在的受试者，他们有权拒绝参加研究，或有权在任何时候撤回参与研究的同意而不受报复。

?医生必须充分告知病人医疗中的哪些方面与研究有关。医生绝不能因为病人拒绝参与研究或决定退出研究而影响医患关系。

二、审查要点

1.实验性研究应告知受试者的信息（ICHGCP）

试验为研究性质。

研究目的。

试验治疗，以及随机分到各组的可能性。

所需遵循的试验程序，包括所有侵入性操作。

受试者的责任。

试验性干预措施程序的说明。

与试验相关的预期风险和不适（必要时，包括对胚胎、胎儿或哺乳婴儿）。

应十分客观地告知试验干预的细节，它可能带来的疼痛和不适，以及已知的风险和可能的伤害。

HIV/AIDS疫苗的研究，受试者应得到忠告，除非他们采取预防措施，否则仍有患病的风险。

合理预期的收益。如果对受试者没有预期受益，应加以告知。

受试者可能获得的其他备选治疗或疗法，极其重要的受益和风险。

如发生与试验有关的伤害事件，受试者可能获得的补偿和/或治疗。

对受试者参加研究所预定的、按比例支付的补偿（如有）。

受试者参加试验的预期花