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2026年医疗器械行政执法证考试题库及答案解析

一、单项选择题（每题只有1个正确答案）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械的定义是（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.具有极高风险，需要采取特殊管控措施保障安全、有效的医疗器械

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第四条明确规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。我国现行分类体系未设置D选项描述的分类层级，因此C为正确选项。

2.医疗器械行政执法过程中，对跨省开展第二类医疗器械经营活动发生在某县辖区内的违法行为，行政处罚管辖权归属于（）

A.违法行为发生地县级人民政府药品监督管理部门

B.经营者住所地设区市药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.经营者备案机关药品监督管理部门

答案：A

解析：《行政处罚法》第二十二条规定，行政处罚由违法行为发生地的行政机关管辖；《