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2026年医疗器械行政执法证模拟试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共10分）

1.根据我国现行《医疗器械分类目录》，下列医疗器械中属于第三类（高风险）医疗器械的是（）

A.一次性使用医用口罩B.医用外科口罩C.植入式心脏起搏器D.电子血压计

答案：C

解析：根据《医疗器械分类规则》及2022版《医疗器械分类目录》，第一类医疗器械为低风险，实行备案管理，代表性产品为普通诊察器械、一次性使用医用口罩等；第二类为中度风险，实行注册管理，代表性产品为医用外科口罩、电子血压计、普通B超诊断仪等；第三类为高风险，实行注册管理，代表性产品为植入式医疗器械、一次性使用无菌注射器、人工心肺机等，因此植入式心脏起搏器属于第三类医疗器械，本题选C。

2.根据《中华人民共和国行政强制法》《医疗器械监督管理条例》，医疗器械行政执法过程中对不符合法定要求的医疗器械采取查封扣押措施，情况复杂需延长查封扣押期限的，经行政执法机关负责人批准，延长期限最长不得超过（）

A.15日B.30日C.60日D.90日

答案：B

解析：《中华人民共和国行政强制法》第二十五条明确规定，查封、扣押的期限不得超过三十日；情况复杂的，经行政机关负责人批准，可以延长，但是延长期限不得超过三十日。法律、行政法规另有规定的除外。目前医疗器械监管相关法律法规未对查封扣押期限作出另行规定，因此延长期限最长不得超过30日，