格列吡嗪免疫球蛋白制剂质量.pdfVIP

3342格列吡嗪/专论USP

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F

=各杂质相对响应因子：格列吡嗪相关物质A为1.4，应符合加热无胶凝的热稳定性试验及pH值测试的

其他所有峰均为1.0可接受

格列吡嗪相关物质A：不得要求。

过2.0%单个杂质：任何其他格列吡嗪相关杂质（约8分钟后洗脱）

包装与贮藏——避光保存，温度维持在2至8之间。

不得过0.5%总杂质：除格列吡嗪相关物质A外，不得过1.0%。[

注——忽略8分钟前洗脱的盐酸二甲双胍宽峰。忽略空白试验中有效期——有效期不迟于制造商冷藏库(5，3年)签发日期后3

出现的任，且忽略任何低于005]%的峰。操作

方年。

•2

法

盐酸二甲双胍溶液A、溶液B、流动相、供试品溶液、及色谱系说明——需标注：使用免疫球蛋白进行免疫可改变甲型

统：按含量测定项下盐酸二甲双