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药物警戒培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒是与药物不良反应监测相比范围更广的活动，其核心目标是（）。

A.仅收集不良反应报告

B.及时发现、评估和控制药品风险，保障公众用药安全

C.促进药品销售

D.降低药品生产成本

答案：B

2.我国药物警戒的主管部门是（）。

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.市场监督管理总局

D.工业和信息化部

答案：B

3.严重药品不良反应不包括下列哪种情形？（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院或住院时间延长

D.引起轻度恶心且很快自行缓解

答案：D

4.持有药品注册证书的上市许可持有人（MAH）向国家药品不良反应监测系统报告个例严重不良反应的时限为（）。

A.发现之日起7日内

B.发现之日起15日内

C.发现之日起30日内

D.发现之日起60日内

答案：B

解析：个例不良反应中，严重不良反应应在发现之日起15日内报告，其他不良反应为30日内报告；死亡病例须立即报告。

5.药品群体不良事件发生后，MAH应在（）内完成调查报告并上报。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

6.个例药品不良反应报告的核心要素“四项信息”是指（）。

A.患者